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  skos:note "Conditional marketing authorisation is a pragmatic tool for the fast-track approval of a medicine that fulfils an unmet medical need. Despite earlier approval, it guarantees that the medicine meets rigorous EU standards for safety, efficacy and quality and that comprehensive data is still generated post-approval. European Medicines Agency. « Conditional marketing autorisation. » (Retrieved 02/01/2021, from https://www.ema.europa.eu/ )"@en, "Une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients. Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfice / risque positif. Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard. ANSM. « Autorisation de mise sur le marché conditionnelle. » (https://www.ansm.sante.fr/ consulté le 02/01/2021)"@fr ;
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